1.誰有醫(yī)療器相關(guān)械法律法規(guī)文件的匯總

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法 2008-07-05國際醫(yī)療器械認(rèn)證 我國進(jìn)出口 法規(guī) 2008-04-07 醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號） 2008-04-07 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強口腔義齒定制加工企業(yè)開辦工作問題的批復(fù) 2008-04-02 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于境內(nèi)異地委托加工醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理問題 的 批復(fù) 2008-04-02 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度管理規(guī)定（試行）》的通知 2008-04-02醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 2008-04-02 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定 2008-02-21 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號） 2008-02-15《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》（局令第10號） 2008-02-15 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號） 2008-02-15 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《牙科學(xué) 彈性體印模材料》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知 2007-08-27國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用輸液（血）器產(chǎn)品包裝監(jiān)管有關(guān)事宜的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于廢止國藥監(jiān)市[2001]444號等文件的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強親水性聚丙烯酰胺凝膠產(chǎn)品市場監(jiān)督管理工作的通知 2007-08-27國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于一次性使用塑料血袋監(jiān)管問題的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《外科植入物生產(chǎn)實施細(xì)則》的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于繼續(xù)加強對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》的通知 2007-08-27 國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實施《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則》有關(guān)工作的通知 2007-08-27國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細(xì)則的通知 2007-08-27 國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第三十五條有關(guān)內(nèi)容解釋的批復(fù)

2.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》在制定時，對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構(gòu)等細(xì)節(jié)問題也進(jìn)行了充分的考慮，試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。

有這樣的設(shè)想當(dāng)然是好的，但這并不符合國際慣例，而且證明某一類產(chǎn)品所需要的參數(shù)范圍需要大量的臨床試驗，這樣的操作還是有難度的?！夺t(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴(yán)格界定，同時也提供了更可行的操作空間。

《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》適合于對進(jìn)口醫(yī)療器械的監(jiān)管管，但并不要求對每一種進(jìn)口醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗。對企業(yè)而言，《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》是一個很好的指導(dǎo)性文件，從中可制定如何執(zhí)。

3.醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件檔案

總法規(guī) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 國務(wù)院令第276號注冊 醫(yī)療器械注冊管理辦法 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行） 局令第17號生產(chǎn)監(jiān)督管理： 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 局令第12號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定 國食藥監(jiān)械[2006]19號 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 局令第19號 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 國食藥監(jiān)械[2009]833號 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行） 國食藥監(jiān)械[2009]834號 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）國食藥監(jiān)械[2009]835號 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行）包裝 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 2004年7月8日局令第10號 醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定 2002年1月4日局令第30號廣告 醫(yī)療器械廣告審查辦法 工商局和國醫(yī)藥管理局務(wù)會議24 號 醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn) 1995年3月3日工商行局令第23號分類 醫(yī)療器械分類規(guī)則 2000年4月5日局令第15號 醫(yī)療器械分類目錄 國藥監(jiān)械[2002]302號 國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄 國藥監(jiān)械〔2002〕153號標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行） 局令第31號檢測 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第5號 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） 局令第24號 醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南 國食藥監(jiān)械[2007]345號=---------------那么多，我就不一一寫了，本來自己編了個表格，結(jié)果一粘貼亂行了，自己去慢慢搜吧。

在SFDA網(wǎng)站上都有。

4.醫(yī)療器械注冊方面的法律法規(guī)都有什么

第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。

第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)（以下稱醫(yī)療機構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。

第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。

醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械臨床驗證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。

第六條 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。奧咨達(dá)醫(yī)療器械服務(wù)集團(tuán)

5.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國行政許可法、關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知、關(guān)于貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實施意見、國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學(xué)品購銷和運輸管理辦法、易制毒化學(xué)品管理條例 以及地方藥監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定。

6.與醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發(fā)展趨勢，推進(jìn)了全球?qū)Ω咂焚|(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的需求。

電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫(yī)學(xué)磁共振成像設(shè)備（ MRI ），病人監(jiān)控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫(yī)院和其它醫(yī)療組織所需求的醫(yī)療設(shè)備。 大多數(shù)政府都已針對本國使用的醫(yī)療器械制訂了相應(yīng)的法規(guī)，以保護(hù)民眾的安全。

醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規(guī)要求各不相同。 以下這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用，包括： 安全 IEC 60601-1 標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備 IEC 61010 標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備 電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 （EMI） 和免疫性 （EMS） 生物兼容性 ISO 10993-1， 生物學(xué)評估&n 體系認(rèn)證-專題最新 企業(yè)實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的基 現(xiàn)在應(yīng)做HACCP認(rèn)證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認(rèn)證現(xiàn)狀 森林認(rèn)證的起源與背景 FSC森林管理原則與標(biāo)準(zhǔn) 什么是FSC森林認(rèn)證 荷蘭管制聯(lián)盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態(tài)紡織品認(rèn)證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認(rèn)證的bsp； 風(fēng)險分析 ISO 14971， 風(fēng)險管理應(yīng)用 軟件確認(rèn) IEC 6 0601-1-4 ， 可編程的器械 質(zhì)量系統(tǒng) ISO 13485, QSR, ISO 9001 北美 在美國，食品和藥物管理局 （FDA） 是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費者進(jìn)行銷售的食物，藥物，化妝品和醫(yī)療器械的法定機構(gòu)。

器械及放射線健康中心 （CDRH） ，作為 FDA 的一個分支，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管 （ 醫(yī)療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風(fēng)險范疇，而 III 級屬高風(fēng)險范疇 ）： I 級 只需一般管理。

適用于所有醫(yī)療器械，并管理器械列名和設(shè)立登記，質(zhì)量系統(tǒng)注冊 [QSR ，前名為醫(yī)療器械報告 （MDR）]， 優(yōu)良的生產(chǎn)實踐（ GMP ） 和由外國制造商指定的美國代理機構(gòu)或官方聯(lián)絡(luò)處。 II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告 III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA] 在加拿大方面，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu) （CMDCAS） 要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng) CMDCAS 認(rèn)可的第三方機構(gòu)，如 UL 的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標(biāo)準(zhǔn) 。

對 CMDCAS 認(rèn)證的了解對于完成 FDA 的質(zhì)量系統(tǒng)注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。 大多數(shù)屬于 I 級或 II 級的醫(yī)療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風(fēng)險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。

FDA 要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。

制造商有責(zé)任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。 通常 ， 有三種情況需要申請 510(k): a. 傳統(tǒng)審核，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。

b. 特殊審核，適用于依照設(shè)計控制程序作了較小修改的器械。 c. 簡化審核，由制造商提交，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有 FDA 認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 510(k) 審查 從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經(jīng)過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。

經(jīng)過改正和 / 或其它資料的補充后， FDA 隨后還將再進(jìn)行為期 90 天的復(fù)審。 要縮短 510(k) 審查的周期，并減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。

如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構(gòu)，那么整個審查可在四周內(nèi)完成 歐洲 所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的 CE 標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》 （AIMDD, 90/385/EEC） 、《醫(yī)療器械指令》 （MDD,93/42/EEC） 和體外診斷器械指令 （IVDD, 98/79/EC） 醫(yī)療器械指令（ MDD ） MDD 指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。

它根據(jù)不同的要求共分為 6 個等級，供認(rèn)證機構(gòu)評估。 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段 I 級 自我符合聲明 自我符合聲明 I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構(gòu) I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構(gòu) II a級 自我符合聲明 申報機構(gòu) II b級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu) III 級 申報機構(gòu) 申報機構(gòu) 認(rèn)證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質(zhì)量體系。

由于美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質(zhì)量保證體系的要求，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ) 體外診斷醫(yī)療器 IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請： 設(shè)計階段 生產(chǎn)階段 基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明 自我測試指令 申報機構(gòu) 自我符合聲明 'A' 列指令 申報機構(gòu) 申報機構(gòu) 'B' 列指令 申報機構(gòu) 申報機構(gòu) 亞洲 亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋唬S著生活。

7.開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定

緣興醫(yī)療：開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。

臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。

需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由CFDA制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指CFDA根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施；逾期未實施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗的，應(yīng)當(dāng)重新申請。