中國(guó)人民解放軍實(shí)施

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》辦法

(2004年12月9日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院、中華人民共和國(guó)中央軍事委員會(huì)令第425號(hào)公布　自2005年1月1日起施行)

第一條　為了加強(qiáng)軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品管理法)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條　軍隊(duì)藥品監(jiān)督管理工作，由中國(guó)人民解放軍總后勤部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)總后勤部)衛(wèi)生部負(fù)責(zé)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法的規(guī)定履行監(jiān)督管理職能。

各總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)分別負(fù)責(zé)本系統(tǒng)、本單位的藥品監(jiān)督管理工作。

第三條　總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu))，承擔(dān)軍隊(duì)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。

第四條　軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的保障范圍，負(fù)責(zé)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需藥品的供應(yīng)保障。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)未經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，不得向地方藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品。

第五條　軍隊(duì)用于防治戰(zhàn)傷和軍事特殊環(huán)境引發(fā)疾病的藥品，為軍隊(duì)特需藥品。軍隊(duì)特需藥品的研究、審批、配制、供應(yīng)管理辦法由總后勤部另行制定。

第六條　軍隊(duì)特需藥品限于軍隊(duì)內(nèi)部使用。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)因特殊情況需要使用軍隊(duì)特需藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)特需藥品需要轉(zhuǎn)化為民用藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，并由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照藥品管理法的規(guī)定辦理。

第七條　軍隊(duì)實(shí)行戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備制度。

軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備以及戰(zhàn)備藥品的更新。

遇有突發(fā)事件等緊急情況時(shí)，經(jīng)總后勤部或者軍兵種、軍區(qū)批準(zhǔn)，可以動(dòng)用戰(zhàn)備藥品儲(chǔ)備；必要時(shí)，總后勤部可以商請(qǐng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)緊急調(diào)用國(guó)家儲(chǔ)備藥品和企業(yè)藥品。

第八條　軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；符合規(guī)定要求的，由軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照總后勤部衛(wèi)生部的規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)的藥品檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)委托省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第九條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他相關(guān)內(nèi)容。

第十條　軍隊(duì)科研、醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的民用新藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部審核同意，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十一條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。對(duì)符合配制制劑條件的，總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并發(fā)給國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。

第十二條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)證明文件。根據(jù)軍事保障任務(wù)，需要擴(kuò)大配制制劑范圍的，由總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)，可以在指定的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

第十三條　地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部批準(zhǔn)。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑給軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

第十四條　戰(zhàn)時(shí)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理辦法，由總后勤部另行制定。

第十五條　總后勤部衛(wèi)生部、軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家和軍隊(duì)藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃對(duì)軍隊(duì)使用的藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)；列入國(guó)家藥品抽查檢驗(yàn)計(jì)劃的，抽查檢驗(yàn)結(jié)果在國(guó)家藥品質(zhì)量公告上公布。

第十六條　軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)適時(shí)了解本單位供應(yīng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的有關(guān)規(guī)定辦理。

第十七條　總后勤部衛(wèi)生部或者軍區(qū)聯(lián)勤部衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)組織對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行調(diào)查；對(duì)療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的制劑，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其制劑批準(zhǔn)證明文件。

已被撤銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)證明文件的制劑，不得配制或者使用；已經(jīng)配制或者使用的，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。

第十八條　嚴(yán)禁以軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象或者利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施等從事藥品廣告宣傳。

禁止對(duì)軍隊(duì)特需藥品、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行廣告宣傳。

第十九條　總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)根據(jù)需要可以在軍隊(duì)內(nèi)部聘請(qǐng)藥品監(jiān)督員，協(xié)助衛(wèi)生部門(mén)開(kāi)展藥品監(jiān)督管理工作。

第二十條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，沒(méi)收其使用的假藥、劣藥，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十一條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒(méi)收違法配制的制劑；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十二條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自擴(kuò)大配制制劑范圍或者配制假劣制劑的，責(zé)令停止配制，沒(méi)收違法配制的制劑；撤銷(xiāo)有關(guān)制劑批準(zhǔn)證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十三條　軍隊(duì)單位明知或者應(yīng)知屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件的，沒(méi)收運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)所得；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第二十四條　軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)擅自向地方藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)藥品的，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十五條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，由原發(fā)證部門(mén)予以吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

軍隊(duì)其他單位偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，按照前款規(guī)定予以處理。

第二十六條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，有關(guān)部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

第二十七條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者制劑批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)制劑批準(zhǔn)證明文件；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者該制劑批準(zhǔn)證明文件。

地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用軍隊(duì)特需藥品或者軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，依照藥品管理法第八十條的規(guī)定給予處罰。地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)向軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照藥品管理法第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第二十八條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)未經(jīng)批準(zhǔn)使用地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的制劑；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第二十九條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

第三十條　軍隊(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，依法撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格；出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。

第三十一條　軍隊(duì)藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)具有執(zhí)業(yè)證書(shū)的有關(guān)人員，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條　軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品供應(yīng)保障機(jī)構(gòu)違反藥品管理法和本辦法，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第三十三條　軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員違反本辦法規(guī)定從事藥品廣告宣傳的，責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分。

第三十四條　軍隊(duì)衛(wèi)生部門(mén)違反藥品管理法和本辦法，對(duì)不符合規(guī)定條件的軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、不符合軍隊(duì)特需藥品條件而發(fā)給藥品批準(zhǔn)證明文件的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正；對(duì)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依照《中國(guó)人民解放軍紀(jì)律條令》的規(guī)定，給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十五條　本辦法規(guī)定的處罰，除本辦法另有規(guī)定的外，由總后勤部衛(wèi)生部或者有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)決定并執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)軍隊(duì)單位和人員違反本辦法的，應(yīng)當(dāng)通知總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)，并可以提出處理建議；總后勤部衛(wèi)生部和有關(guān)總部、軍兵種、軍區(qū)后勤(聯(lián)勤)機(jī)關(guān)衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)查處，并將結(jié)果告知國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

第三十六條　軍隊(duì)對(duì)國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品的采購(gòu)供應(yīng)辦法，依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十七條　中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)的藥品監(jiān)督管理工作參照本辦法執(zhí)行。

第三十八條　本辦法自2005年1月1日起施行。